2023年第129號

為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關于化學原料藥管理的有關要求，現(xiàn)就進一步明確化學原料藥批準通知書發(fā)放及再注冊管理等有關事宜，公告如下：

一、總體要求

（一）化學原料藥按照藥品管理，其登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定開展審評審批。境內生產化學原料藥登記人應為化學原料藥實際生產企業(yè)，境外生產化學原料藥登記人應委托中國境內的企業(yè)法人進行登記。

二、化學原料藥批準通知書發(fā)放

（二）化學原料藥登記后，經關聯(lián)審評或單獨審評通過的，發(fā)給化學原料藥上市申請批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽，該批準通知書與原核發(fā) ……