國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告
國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告
發(fā)布日期:2024-04-02|字體:| 下載收藏 語音播報(bào)
  來源:國資數(shù)據(jù)中心
國家愛藥品監(jiān)督管理局

國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號)

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人(以下簡稱注冊人)質(zhì)量安全主體責(zé)任,進(jìn)一步加強(qiáng)注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理,有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)?,F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下:

一、嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任

(一)注冊人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任,建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。注冊人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),充分履行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等職責(zé),定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行 ……
繼續(xù)閱讀(剩余:91.66%)
請登錄后識別閱讀權(quán)限!

掃碼在手機(jī)上打開本文
DN:N00522520240504N
? 2003-2024 國資數(shù)據(jù)中心  版權(quán)所有   未經(jīng)許可,均不得轉(zhuǎn)載有    網(wǎng)安備51019002001697號