藥監(jiān)綜械管〔2025〕28號
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院,有關(guān)檢驗機構(gòu):
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2025年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2025〕3號),現(xiàn)將2025年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們,請認真組織實施。有關(guān)要求如下:
一、檢驗工作要求
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當按照2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案(見附件1),組織有關(guān)檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。
檢驗機構(gòu)應(yīng)當加強對未能依照檢驗方案完成全部適用項目檢驗情況的收集。對于注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人未能提供完 …… ??